보건복지부, AI의료기기 진입 규제 완화

보건복지부와 식품의약품안전처, 국무조정실은 21일 제49회 국정현안관계장관회의에서 '새로운 의료기기 시장진입 절차 개선 방안'을 논의했다고 밝혔다.

이에 따라 인공지능(AI) 진단보조기기, 의료용 로봇 등 혁신적 의료기기가 시장에 즉시 진입할 수 있도록 규제가 완화된다. 시장에서 바로 사용할 수 있도록 기술의 안전성 검증을 강화하는 동시에 문제가 되는 기술은 사용 중단 조치하고 시장에서 퇴출한다.

새로운 의료 기술이 시장에 진입하기 위해서는 신의료기술평가를 통해 안전성·유효성 평가를 통과해야 한다. 허가받은 의료기기를 활용하는 의료 기술도 기존 건강보험 등재 목록(급여·비급여 목록)에 포함돼 있지 않은 경우 시장 진입이 어려웠다.

이에 정부는 신의료기술평가를 받기 전의 의료 기술도 의료 현장에 진입할 수 있도록 신의료기술 평가 유예 제도 등의 선진입 제도를 도입해 왔다.

그러나 새롭고 다양한 의료기기의 발전 속도를 제도개선 속도가 따라가지 못해 시장진입이 지연되고 선진입 제도로 시장에 진입하는 기술은 신의료기술평가를 받기 전이므로 안전성 검증이 미흡하다는 지적이 있었다. 또 비급여 사용이 확대됨에 따라 환자 부담이 증가한다는 우려도 나왔다.

이에 정부는 의료기기의 시장 선진입을 지원하면서 안전성을 담보하고 환자 부담을 줄이는 '시장 즉시 진입 의료 기술 제도'를 마련했다. 기존에도 의료기기 시장 선진입 제도가 존재했지만, 선진입 기술로 선정되는 절차를 추가로 거쳐야 하고 기술 사용 시 준수사항 등 규제가 많아 애로가 있었다.

구체적으로 '시장 즉시 진입 가능 의료 기술' 경로가 신설된다. 기존에는 새로운 의료기기가 시장에 진입하기 위해서는 4단계 절차를 거쳐야 하기 때문에 최대 490일이 소요됐다.

이번 제도 신설로 의료기기 인허가(~80일)와 기존 기술 여부 확인(30~60일) 등 1~2단계 절차로 80~140일 이내 시장에 진입할 수 있다. 의료기기 허가, 기존·신기술 여부 확인 절차 또한 동시 진행이 가능해 시장 진입 기간을 최대 80일까지 단축할 수 있다.

단축된 절차로 시장에 진입한 새로운 의료기기는 3년 간 즉시 사용이 가능하다. 즉시 진입 대상 의료기기는 의료 기술 내 의료기기의 독립적인 활용도가 높은 품목을 우선 선정하고 단계적으로 확대할 계획이다.

현재 검토 중인 의료 기술은 디지털 치료기기 7개, 체외 진단 의료기기 37개, 인공지능 진단보조기기 93개, 의료용 로봇 3개 품목 등 140여개 품목이다.

시장에 즉시 진입하는 기술이더라도 의료인이 임상에서 안심하고 사용할 수 있도록 안전성 검증을 강화한다. 허가 단계에서 임상 평가는 국제기준(IMDRF)에 맞춰 임상시험·경험·문헌 등을 종합적으로 분석하는 방식으로 개선하고 대상 질환·사용 방법 등을 구체화한다.

서울트리뷴 (c)

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